A nova regulamentação de transporte de medicamentos – RDC 430 tem como principal objetivo estabelecer requisitos de boas práticas de distribuição e armazenagem e transporte de medicamentos no Brasil.
A RDC 430 vai demandar adequações de toda a cadeia logística, de equipamentos a processos – além da validação de sistemas informatizados – forçando embarcadores a melhorar seus processos de acompanhamento de entrega e melhores formas de buscar a transportadora ideal para cada situação.
Entre os benefícios da RDC 430, podemos citar a padronização de qualidade referente ao processo logístico e de transporte do medicamento. Ela é a primeira normativa nacional a tratar desse assunto.
Ao mesmo tempo, a RDC 430 tira do mercado as empresas transportadoras sem condições de cumprir as boas práticas recomendadas pela ANVISA.
Sempre que um marco regulatório é estabelecido, as empresas afetadas pela nova regra precisam se adequar a essas novas normas que têm como prazo março de 2022.
A norma apresenta inclusões e alterações, descritas resumidamente a seguir:
| RDC nº 304/2019Como era | RDC nº 360/2020Como fica |
| – x- | Definições (conceito incluído)Devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio. |
| Do SGQArt. 18. A área responsável pelo SGQ deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções: (…)Inciso X – qualificar os integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos com os quais interaja comercialmente e os prestadores de serviços que impactem na qualidade do produto. | Do SGQArt. 18. A área responsável pelo SGQ deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções: (…)Inciso X – verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição. |
| Das DevoluçõesArt. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados. | Das DevoluçõesArt. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.§1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial. §2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis. |
| Do Transporte e Armazenagem em TrânsitoArt. 64.São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos:§ 2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 (quatro) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente e forem utilizadas embalagens térmicas qualificadas. | Do Transporte e Armazenagem em TrânsitoArt. 64.São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos:§2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte. |
| Dos Medicamentos TermolábeisArt. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados de maneira contínua. | Dos Medicamentos TermolábeisArt. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados. |
| Das Disposições FinaisArt. 88. Fica estabelecido o prazo de um ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações corretivas que serão necessárias à implementação do requerido no inciso III do art. 64.Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput deste artigo, as empresas devem demonstrar, sempre que requerido pela autoridade sanitária, o progresso de suas ações corretivas para o alcance do requerido no inciso III do art. 64. | Das Disposições FinaisArt. 88. Fica estabelecido o prazo de um ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64.§1º Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte.§2º Durante o prazo disposto no caput todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma.§3º A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se aplica à armazenagem em transito, por ser esta atividade intrínseca e indissociável do transporte |
| Das Disposições FinaisArt. 89. Esta Resolução entra em vigor 180 dias após sua publicação.Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação. | Das Disposições FinaisArt. 89. Esta Resolução entra em vigor 18 meses após sua publicação. Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação. |
